2020年12月14日,汇龙森园区企业昭衍生物位于美国的企业园区顺利通过美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,下简称FDA)的审核,被加州FDA授予《药品生产许可证》。这是昭衍生物继通过欧盟质量受权人(Qualified Person,下简称QP)审计之后的又一里程碑事件。

FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响,有“美国人健康守护神”之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕,它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖。此次获得该项认证标志着昭衍生物美国生产线的质量体系完全符合美国GMP标准,同时其硬件设施及软件系统也达到了美国药品商业化生产的质量法规要求,具备了为全球客户提供商业化生产服务的能力。

北京昭衍生物技术有限公司成立于2018年2月初,致力于成为最受客户信任、全球领先的生物制药CDMO企业。昭衍生物目前已拥有一支近200人的中美结合的核心技术团队,其中具有海外工作背景的专家近80人,近20%的专家在蛋白药研发生产领域从业经验超15年。